注射剂会走上绝路?不可能!

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药改新政一出,各种传闻四起,但是细细读一下,并没有那么可怕。就如很多人说注射剂走到绝路了,这显然是故意生事,乘着中药注射剂的风波而故意做浪。本人所销售的产品中就有注射剂,而且还是抗生素注射剂。

面临“限抗、限价、限输”三座大山,注射剂真的走到绝路了吗?不可能!

严格药品注射剂评审审批,严格控制口服制剂改注射剂……这些并没有对注射剂进行全盘否定。注射剂是临床药品常用剂型之一,在治疗中发挥着相当重要的作用。

注射剂的特点是作用迅速可靠,不受pH、酶、食物等影响,无首过效应,可发挥全身或局部定位作用,适用于不宜口服药物和不能口服的病人;弱点是:安全性及机体适应性差,研制与生产成本高。同时注射剂要求很高,对无菌、无热源、对PH值与等渗均有要求。

首先,为何会限制使用注射剂,就是因为滥用的问题;之所以会发生滥用,完全是因为注射剂快速高效的治疗效果和相当程度的利益驱动。

尤其是无数的基层机构,滥用情况非常普遍,挂水输液家常便饭,以至于大输液销量一直遥遥领先。长期以来由于药事管理缺位,滥用注射剂现象较多。因此,规范用药、限制输液已经常态化。能口服的就不用注射,能肌注的就不用静滴,这一直是合理用药导向,随着规范使用,注射剂的重灾区恰恰是中药注射剂。新医保目录中众多中药注射剂被列入限用,失去定价权的中药注射剂再难重现昔日辉煌。

其次,论质量问题,虽然对于无菌车间的要求非常严苛,但是原粉质量差异与生产工艺的水平会导致产品质量不一。

虽然中国自造注射剂已经历史悠久,从八路军使用柴胡注射液,建国后青霉素粉针等抗生素注射剂的起步,数十年来,虽然进步不小,但是从临床表现看,却大相径庭,国内注射剂质量水平很不均衡,加上物流与储存条件不稳定,产品质量较口服产品比更加明显。口服固体制剂才刚刚起步开始进行一致性评价来提升行业水准,注射剂本次文件提及再评价,况且难度比口服制剂要大,很多原研产品也没有参比制剂。因此,注射剂的质量水平大提升还需要过程和时间的磨练。

此外,注射剂的用量确实会缩水。

常言道,大厂做针剂,小厂做口服和外用。能够正常生产和销售注射剂的企业本身是具备一定实力,因此,即使注射剂市场受到影响和萎缩,这些企业抗风险能力还是足以应对。尽管等级医院是注射剂使用的主要端口,随着政策影响会出现波动。

在普药集中的基层市场,注射剂的虽然会受到影响,但是那些多年使用、有效稳定的普药针剂依然不会断崖,仍旧是标外市场的主力军。

实际上,最受影响的还是中药注射剂,尤其是国药监领导讲到:中药注射剂不仅要评价安全性,还要评价有效性,有效性才是药品的根本属性。

至于如何面对注射剂风波,其实应该坦然一些,限制使用已不再是新闻,规范使用和重新进行市场细分才是关键:

应用广泛且安全有效的产品,在各地挂网采购中如何保住合理的价格体系和空间分配是重中之重,而基层市场需求也不容忽视,广大的个体门诊也有惊人的潜力用量,对应客群进行合理的产品布局才是根本。

所以,注射剂不会消失,也没有走入绝路,而是在规范中重新调整。至于政策影响最大的,莫过于中药注射剂和大输液企业了,难受的日子开始了。

内容来源:医药手机报(微信号:yyshoujibao)

作者:蛋蛋

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