2017 医药界十大趋势,你觉得准吗?

2017年已过四分之三,十月过完长假马上就要开始传说之中的预计2020年能完成的2018年预算了,当然还要开始年度业绩冲击了。为了更好滴提前做好2018年规划,本君总结了2017年医药界的十大趋势,本趋势纯粹本君一家之言,仅供戏尔。

1

医药行业高管纷纷离队

行业的不确定性导致了人员的不确定性。

2017年第三季度,共62家药企发布人事公告,49位药企高管提出辞职,辞职原因主要为个人原因或工作变动。

高管的到来或离去,对药企短期战略或长期战略的形成会造成很大的影响。新的高管入职又会带来新的战略和新的文化进来,增加了太多的不确定性。

从高官离职的数据可见,本行业的政策变动频繁下,大型医药企业的战略目标变得迷茫,医药企业高管离队调整有其必然性。

此外,机遇与挑战并存又推动了高管离职创业,特别是新药研发行业,再鼎成功赴美IPO,药明康德的成功,让科学家们离开国内企业创立研发型初创企业在2017年变得越来越普遍。

2

2017年版医保落地真是快

2017年2月医保目录发布。

2017年4月,2017版医保目录谈判药品目录发布,确定44种谈判药品纳入医保药品目录谈判范围。

2017年7月,医保谈判最终确定36种药品纳入了医保药品目录,并同步确定了这些药品的医保支付标准。

2017年9月,超过20个省份公布新版医保目录调整方案或执行国家版医保方案。山西、青海、宁夏、湖北、四川、贵州、海南、北京、湖南、陕西、吉林、山东等地区发布了增补调整方案。用药大省北上广都表示不增补。个别省份开始执行2017年医保目录,如北京。

医保政策发布到各省执行的速度创下历史新高点,这意味着医保所带来的政策红利将有望在2017年第四季度开始实现,本君认为值得关注的是新进入医保的肿瘤药和DDP4降血糖药,以及一众被限制使用的辅助用药。从各省增补的数据来看,早点占坑还是好,至少不会被踢。

3

两票制:流通行业生死战

已经在执行:黑龙江、辽宁、福建、安徽、山西、陕西、重庆、四川、青海、吉林、海南和湖南。

2017年年底前执行:内蒙古、广西、河北、山东、江苏和浙江。

2018年6月底前执行:甘肃、河南、云南、江西和广东。

有方案但无明确执行时间:新疆、北京和贵州。

仍然没方案的省份:西藏。

两票制+营改增+医药流通规范等多项政策齐下,流通企业集中度上升,小流通企业加快被淘汰。本君已听说医药行业的科技公司和咨询公司是开了不少,但是票务越来越严格,商业贿赂的税票成本在上升。两票制才刚开始,但是不少代理制的企业已表示感到凛冬将至的刺骨寒了。 

4

医药代表备案制:对商业贿赂说不

上海作为首个有医药代表备案制详细规则的城市(详情请看《上海——带金销售死亡的第一站》)。

无论业界怎样表达对代表的管理主体是生产企业,还是生产企业未来要为代表买五险一金,抑或越合规的医药代表越得不到合规合法的拜访等等嘈点满满地政策不满,都已经不能阻止医药代表不能再担销售指标且其工作内容就如《中华人民共和国职业分类大典(修订版)2015年版中所描述那样主要负责推广即将进入政策执行层面的大趋势。

医药代表总是承担商业贿赂的骂名。本君认为,本行业的灰色地带不仅仅是医院的商业贿赂,虚高定价背后的链条更值得深思。

代表备案制实施之后,生产企业掌控医药代表的管理能力在上升,代理制企业将要上演一场逼上梁山的好戏——转型CSO。

5

零差率将推动医药分开

零差率将医院药房从利润中心变为成本中心,医院的15%收入失去后,要不靠议价弥补窟窿,要不就将药房外包出去。于是零差率实施后,医疗机构纷纷都开展了药房托管的业务。药房托管的下一步,可能就是患者凭处方去药房购药了,医药分开不再是梦。

值得注意的是,因涉及垄断,个别药房托管被调查。在2017年7月广东发改委发布信息,《药房托管行为反垄断执法指南》开始公开征求意见。有评论指出,药房托管并没有挤到流通领域的不合理的价格水分,既没有让药价下降,也没有减少医院的运行成本,反而使利益链更长,水分更多,腐败更严重。

6

药占比从严把控

2017年国内药企不少感觉主营产品增长乏力,其中主要的原因就是医院越来越重视药占比的考核,用药总金额被限制。

以往的处方越大越好,药品价格越高越好的时代一去不复返。君不见高价的新药都放在DTP药房不占药占比,全凭患者需求在药店自行采购吗。现在药品要卖的好,定价必须充分考虑医院每张处方单的平均单价。按病种付费后,医疗机构更加会重视药品的性价比。

30元-50元之间定价的药品恐怕会越来越受欢迎了。

7

一致性评价大洗牌

以往由于业界对国内药品质量的担忧,过期原研药品价格远远高于国内仿制药。但是这种价格优势将要被一致性评价政策所打破了。

2017年随着一致性评价的相关政策正式发布,289个基药口服药产品开始进入冲刺期,一些按一致性评价质量要求生产的国内仿制药和欧美国内同时申报上市的国内仿制药都在争夺申报一致性评价称号。

过一致性评价的仿制药将和过期原研药享有同一质量层次,价格也会和过期原研看齐,过期原研药将要进入“专利悬崖”后的降价时代。不少过期原研药已开始主动降价阻击仿制药大军的仿制热情。

8

进口新药连连获批

自2015年临床试验数据自查核查开始,进口新药的上市审批就进入停滞期。

2017年CFDA根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,以鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求。

2017年我国进入ICH,国际临床数据有望互认。

各种利好政策之下,进口新药批量获批,各大MNCs各有斩获,如诺华注射用奥马珠单抗和磷酸芦可替尼片,勃林格殷格翰的尼达尼布、恩格列净和替米沙坦氨氯地平片,辉瑞的枸橼酸托法替布片,利德公司的丙肝药物索非布韦等。相信进口新药进入相关领域市场后,将会打破原有市场的平衡。

9

短缺药管理:不许垄断

短缺药供应越来越受重视,一方面2017年6月国家卫计委等九部门发布《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,卫计委已梳理出约130种临床易短缺药品清单。

但另一方面,短缺药的升价若涉及垄断将面临处罚。2017年8月发改委发布关于《短缺药品和原料药经营者价格行为指南(征求意见稿)》公开征求意见的公告,为短缺药和原料药垄断划明确红线。

大部分短缺药之所以短缺是因为价格过低出现“招标死”、“中标死”,短缺药原料药避免垄断相当重要,但发改委在拦住过高药价的同时,如何需保证药品中标价格不至于过低,让价格能合理反应市场供需关系更是业界所关注的。 

10

注射剂很受伤:关注不良反应监测

2017年国内政策对注射剂特别是中药注射剂非常不友好,例如门诊不予使用注射剂,中药注射剂医保被限用。

2017年5月,CFDA总局发布的关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第54号),推出药品要进行全生命周期管理的概念,其中提到要完善药品不良反应/事件报告制度,以及开展上市注射剂再评价。

2017年9月CFDA因不良反应禁止2大销售额较大的中药注射剂相关批次准入市场,正是企业并没有建立不良反应监测体系以及放松了对中药注射剂质量的严格管控。

从历史上CFDA对注射剂等不良反应信息通报到修改说明书再到对不良反应较大的批次召回停止销售,此过程可以视为CFDA总局对注射剂不良反应的容忍度越来越低。注射剂将要面临的不仅仅是临床使用量下降的问题,还有能否继续上市的生存问题。

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 专栏作者/曹典君

 一本正经吐槽的医药行业君,擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。


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