恒瑞「多西他赛」3个新规格获FDA批准

继2月15日多西他赛注射剂(40mg/ml)获得FDA批准后(见:恒瑞喜获第8个ANDA:多西他赛注射液被FDA批准上市),恒瑞医药的多西他赛注射剂又有3个新规格获得FDA批准上市,如下图所示:

最早的紫杉烷类药物紫杉醇于20世纪60年代从紫杉树皮中分离得到,1992年批准上市,目前仍广泛用于各种癌症的治疗。多西他赛(多烯紫杉醇)是紫杉醇的化学合成衍生物,提高了亲水性,一定程度降低了紫杉醇的不良反应,在市场上大获成功,原研药赛诺菲泰索帝(多西他赛注射液)的峰值销售额达到21.8亿欧元。

目前,多西他赛已过专利保护期, 在美国市场有SANDOZ、APOTEX、HOSPIRA、TEVA、ACTAVIS、DR REDDYS等多个厂家的同类产品上市。

恒瑞的国际化之路不断开花结果,多西他赛注射液是恒瑞继盐酸伊立替康、加巴喷丁、来曲唑、奥沙利铂、环磷酰胺、七氟烷、顺苯磺酸阿曲库铵之后获得的第8个ANDA,是2017年恒瑞获得的第2个ANDA。另消息人士透露,恒瑞的卡泊芬净也有望在2017年获得FDA批准上市(见:恒瑞喜讯连连!注射用醋酸卡泊芬净获批上市)。

恒瑞已获得的ANDA品种情况

注:红色表示暂定批准;市场规模仅指美国市场

除此之外,恒瑞的地氟烷、卡培他滨、磺达肝癸钠等后续品种有望在2018年获得FDA批准,为恒瑞带来更扎实的国际化产品管线。

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