EU GMP 附录1《无菌药品生产》-2017 解读

EU GMP 附录1《无菌药品生产》已于12月20日发布,GMP办公室组织翻译组对其进行了翻译,目前已完成前7章的翻译,有兴趣的同行可以加群:307361958参与其他部分翻译。以下是对其有关章节的解读,分享给大家:

  • 进入无菌生产洁净区的人员和/或设备、物料,必须通过气闸室。

  • 各种原料的准备、产品的配制和灌装,必须使用适当的技术和操作隔离的方式在洁净区进行。

  • 隔离器被定义为A级。

  • 对于层流风速的监测点要求明确定义在方案中。测试位置可以在靠近终端空气过滤器或工作面高度的位置测试(2008版要求在操作面),不管以何种方式测试,需要重点注意的是关键目的是确保气流流型测试需要与气流流速测试相关联,从而证实在高风险操作和产品、原料暴露区域,气流流动可以工作高度对产品和暴露的原料提供单向流的保护。

  • 应通过设施、工艺和程序化设计最大程度减少操作人员进入A级区域。

  • 只有C级洁净区才能与B级无菌生产区域对接。当使用隔离技术时,可以考虑低级别(见5.19-5.20)。

  • 删除洁净区该区域内不宜用拉门的条款。

  • 气闸室的最终状态应是,在静态条件下,与其进入区域的级别相同。通常进入和离开洁净室分别使用独立更衣室是令人满意。

  • 通常洗手设施只能在第一阶段更衣室使用。

  • 应避免使用非空气过滤的传递窗。必要时,应有规定和规程以避免任何污染的风险(例如传入物料或进入空气的污染)

  • 对于进入A级和B级的气闸室,只有已经列入作为确认清单部分的物料和设备才可以被允许通过气闸或传递窗传入A/B级区域;

  • 当物料从B级传入A级时,无菌核心区域A级应能够连续保持,应考虑罗列允许传入的清单。

  • 任何未被允许的物品在需要传递时,均被视为异常。应根据生产商的污染控制策略使用适当的风险评估和减轻的措施并进行记录,风险评估和措施应包括特殊的清洁消毒和监测机制,并经QA批准。

  • 物料从洁净未定级区域(CNC)到C级应基于质量风险管理原则,通过与风险相当的清洁和消毒。

  • 气闸室的门不能同时打开。应避免在同一时间打开超过一道门,对于进入A级和B级的气闸室,通常应使用互锁系统;对于进入C级和D级的气闸室,应至少使用声和/或光报警系统。必要时,为了保持区域隔离,互锁的门关闭后开启应设置一段延迟时间。

  • A/B级区域应拍摄气流流型以评价气流是否单向。其他区域,应基于风险评估确定哪些区域需要进行气流流型测试。

  • 气流流型测试应在动态条件下进行。建议拍摄视频记录。环境监测程序的建立应考虑气流流型测试的结果。

  • 应有一个报警系统来识别空气供应故障和压差降低至设定限度以下的情况。

  • 应考虑设计设施以允许可以在洁净区外观察活动,例如通过视窗或监控录像提供区域和生产全视图以允许不需进入即可观察和监管。

全文翻译完成后将发布出来,敬请期待...

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