进口新药潮,将带给药企怎样的变局?

 专栏作者/曹典君

 一本正经吐槽的医药行业君,擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。

2017,进口新药批文的丰收年

自2015年CFDA开展临床核查自查以来,新药的获批停滞了一段时间,2017年终于一系列进口企业新产品获批上市——2017年前10个月进口药共批准了51个,形成了新一波的进口药浪潮。

特别是口服丙肝新药,进口药将要开展一场大战:BMS的阿舒瑞韦和达拉他韦,强生的西美瑞韦、吉列德的索磷布韦、AbbVie的奥比帕利和达塞布韦已在国内上市,陆续有来的还有歌礼的丹诺瑞韦,默沙东的艾尔巴韦/格拉瑞韦。我国约3000万丙肝患者将不再受限于干扰素治疗方案(干扰素+利巴韦林)这一治愈率仅40%的治疗方案。

29个进口独家西药新增2017年医保目录,对于进口企业来说也是一大利好,其中糖尿病和心脑血管是增补的主要治疗疾病领域。预计糖尿病口服药大战会最激烈,最有悬念的莫过于DPP-4抑制剂(二肽基肽酶4抑制剂)进入医保后哪家强。

从2016年的样本医院销售额来看,目前西格列汀排名第一。此外SGLT2(钠-葡萄糖协同转运蛋白糖尿病)抑制剂也在2017年上市了三大产品达格列净片、卡格列净片和恩格列净片,阿卡波糖糖尿病口服药老大的位置2018年会否被撼动?大家可以一起来见证。

表1  DDP4已上市产品2016年规模

 数据来源:医工院PDB数据库

进口药“入境”严

近年来,CFDA针对高风险产品开展有针对性的生产现场检查,包括生物制品、无菌产品(注射剂、吸入剂、滴眼剂、植入产品),以及按照中药管理的植物药。这两年对境外生产厂家也开始了现场考察,个别进口药因为工艺变更未按规定申报而被停止进口,为国内仿制药生产厂家带来市场机会。

随着国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员,欧美已上市的进口药品有望减免临床试验,进入国内的准入门槛降低,机会增多。但与此同时,CFDA境外的飞行检查也会增多。拟进入中国市场或产品已在中国上市的进口厂家必须要重视CFDA的海外飞检。

表2 2015年至今经境外生产现场考察停止进口的产品

 数据来源:识敏信息

国内进口联姻并购:

天下大事,合久必分,分久必合

“仿制药一致性评价” 导致专利过期原研药的市场面临进一步萎缩,以及国家对外资药企政策红利的消退,利润面临下降压力的背景下导致外资药企产品权益卖卖卖及生产地产化进程加快。

2016年已有不少国内药企出资收购的外企的产品和销售业务:

2月,上海医药将拜耳健康消费品“白加黑”、“力度伸”等5个品牌药在中国的商业运作权拿到手中。

3月,阿斯利康将降压药物“波依定”及心血管治疗药物“依姆多”的独家销售权,分别以3.1亿美元及1.9亿美元的价格(共约合人民币33.5亿元),转让给中国公司康哲药业及其控股公司西藏药业。泰凌医药在6月宣布用接近10亿元人民币从诺华手中获得骨科药品密盖息注射剂及密盖息喷剂在中国(包括港台地区)、韩国、东南亚、印度等亚太主要地区,以及瑞士、澳大利亚、俄罗斯、巴西、南非等世界其他地区的销售网络。

7月初,北京凯德思达医药控股集团接收了葛兰素史克持有的南京美瑞制药股权、美瑞工厂及三种泌尿产品。同年10月,三生制药斥资6.7亿元,收购外企阿斯利康的Byetta(通用名为艾塞那肽注射液)及Bydureon(艾塞那肽缓释剂)等四款糖尿病产品等四款糖尿病产品。

而在今年8月,百济神州全面接手了新基公司在中国的商业团队,并承担起新基在华已获批产品——用于治疗晚期乳腺癌的ABRAXANE 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、用于治疗多发性骨髓瘤的瑞复美(来那度胺)和用于治疗骨髓增生异常综合征的维达莎(注射用阿扎胞苷)的销售职能。

11月2日,勃林格殷格翰中国与浙江医学科技开发有限公司宣布双方达成战略合作协议:从2018年1月1日起,勃林格殷格翰将旗下呼吸产品沐舒坦注射液在中国推广独家授权给浙江医学科技开发有限公司,勃林格殷格翰仍然是该产品的拥有者和生产者。

为了应对“仿制药一致性评价”,还有过期原研药利用药品上市许可(MAH)与生产许可分离的新政策,通过国内企业在仿制药的竞争中抢位置:2017年11月,位于大连生态创新科技城的美罗药业与阿斯利康达成合作共识,美罗药业出资5000万元在泰州设立江苏美罗药业有限公司,从事包括“可定”在内的四个品种仿制药注册申报和仿制药一致性评价,并委托阿斯利康中国有限公司作为受托生产企业进行生产。

“仿制药一致性评价”、“两票制”等多项政策影响下,合资仿制药厂利润下降,中外“联姻”继默沙东、诺华与国内本土企业“散伙”后,2017年11月,海正和辉瑞分手正式迎来大结局,海正药业10日发布公告,宣布完成海正辉瑞49%股权的权益处置,辉瑞退出,高瓴资本接手。海正药业仍持有海正辉瑞 5%的股权,海正杭州仍持有海正辉瑞 46%的股权,这场交易中的境外买方将间接持有海正辉瑞49%的股权。高瓴资本管理的基金将通过境外买方间接持有海正辉瑞 49%的股权。辉瑞制药与海正药业维系近6年的“婚姻”宣告终结。

而新的联姻也有在筹备中,广药被传出正与全球最大的仿制药制造商梯瓦(Teva)组建合资企业。

 小结 

2017年进口新药获批数量为历史新高,与此同时,过期原研药面临利润压力并购与整合的交易增加。进口药企的国内架构一般是按产品进行分线的,这意味着2018年进口药的销售团队将有新旧管理团队的融合与去留等问题需要面对,而这会给整个行业带来哪些机会和挑战,让我们一起拭目以待。

更多阅读:

1、应战两票制,康德乐卖身为国企

2、合规年代,医药行业该何去何从?

▌合作、投稿等事宜请在微信后台回复

思齐圈(www.siqiquan.org)—专业知识分享平台

 精彩活动预告☟